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省药品检查中心在我院开展调研工作

  2023-10-21 15:12:00  

10月20日上午,浙江省药品检查中心 医疗器械检查科负责人王奇志等一行到温州市开展医疗器械注册自检质量管理体系现场检查要点编写和医疗器械生产质量管理规范修订的调研工作,省药品检查中心选取国科温州研究院和温州市医疗器械行业协会及中国眼谷二十余家医疗器械企业以座谈会方式在我院进行调研。

浙江省药品检查中心王奇志表示本次调研工作旨在加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理, 进一步完善医疗器械注册自检管理,提升企业实验室质量管理能力及注册自检能力,统一检查员检查尺度,将指导文件和医疗器械实际生产情况相结合,政企携手发现问题、解决问题。

 “研究院产品的研发在实验室完成,如何将这部分研发内容转换到企业的设计开发体系中,研发到哪个阶段转化比较合适?”“新材料或新方法,目前没有相应的法规或标准参考,如何获得认可或验证?” 科研人员与药械企业管理者提出企业在设计和开发新项目的过程中遇到的问题,省药品检查中心进行面对面的答疑、指导。在整个交流研讨过程中,省药品检查中心在注册开发、工艺验证、设计开发阶段流程问题上为企业提出了建设性意见。