植入性异种脱细胞基质材料
2018-11-07 15:09:00
1、产品简介
依托温州生物材料与工程研究所净化平台，研发、生产组织工程再生医学异种脱细胞基质生物材料，用酶解、洗脱脱细胞特殊制备工艺，生产生物医疗器械产品。主要应用领域：烧伤、创伤外科，普通外科，骨科，口腔科、眼科，医学美容，整形外科，血管外科，神经外科等专业领域。
创伤修复脱细胞真皮基质
近期规划产品：
1）创伤修复脱细胞真皮
2）脱细胞真皮疝修复补片
以上两个项目已经从实验室研究阶段进入到产业化小试生产，产品注册检验阶段。根据目前的进展情况，到2019年底争取获得中国药品生物制品检定研究院出具的产品注册检验报告，并完成临床前动物实验。
3）生物医用胶原蛋白原料
去端态脱细胞胶原蛋白原料。产品特色，去端态、脱细胞、清除脂肪及非胶原蛋白杂质；三股螺选结构完整；99.9％纯度；稀释1万倍后生物医用胶原蛋白原液仍然可以刺激细胞加速生长。
用微粉化颗粒技术，制成医学美容微整形皮肤填充剂，或可作为美容化妆品的添加剂等。
4）软骨填充剂
将猪的软骨经过脱细胞工艺技术处理，去除免疫原性，灭活病毒，制成粉状的颗粒，块状形态，用于临床。
5）3D打印
与相关3D打印技术公司合作进行产品的开发。
远期规划产品：
1）人工血管
2）神经导管／脊柱神经索
3）含细胞生物材料
4）器官重建
2、市场前景
猪的器官组织由于在解剖、生理、代谢等方面与人体极大的相似，被公认为是异种移植的最理想供体。目前在替代或修复治疗人体组织病变上，生产制造动物源性异种生物材料的产品已列为国家重点扶植的生物医药领域的高新技术产业，市场前景广阔。
1）以伤口修复材料为例：中国烧伤年发病率约为1.5%-2%，每年因意外伤害的人数中烧伤仅次于交通事故，排在第二位，而且在交通事故伤害中有大量合并烧伤伤员。烧（创）伤等多种原因造成皮肤大面积缺损后，可导致人体严重的功能障碍，甚至危及生命。我国每年因烧（烫）伤和外伤、创伤、糖尿病伤口等而需要进行植皮手术的人约有500多万人，目前修复皮肤缺损最有效的方法是自体皮肤移植，但自体皮常因大面积烧（创）伤等供体严重不足，且切取自体皮对患者本身也是一种创伤。因此，用猪的皮肤作材料，去除免疫原性，灭活病毒，制成人工皮肤，用于伤口修复，市场前景巨大。
2）以腹股沟疝修复为例：根据我国的流行病学调查，腹股沟疝的发病率最高，占整个疝发病数的90%。腹股沟疝的发病率在3‰-5‰，而在60岁以上人群中的患病率可高达1%-5%。在中国疝病患者人数每年可达300-500万。目前手术是根治疝病的惟一可靠方法，据不完全统计，全球每年有超过2000万例的疝修复手术。
3、技术背景
1）组织工程再生医学三大要素：细胞、细胞支架、信息。
2）胶原蛋白支架是应用最广的生物医用材料，胶原蛋白占脊椎动物体内蛋白质总量的25-35％，胶原蛋白存在于体内各个器官组织，包括皮肤、骨骼、软骨、肌腱以及结缔组织中，科学家将胶原蛋白比喻为身体的黏胶，将细胞和组织凝聚成型。
3）生理组织中胶原蛋白成三股螺旋缠绕结构及端态结构，三股螺旋缠绕结构是不同物种间的相似氨基酸序列，端态结构是更大的中间变异抗原决定族，用于人体容易引发免疫反应。酶解、洗脱脱细胞特殊制备工艺去除了胶原蛋白的端态结构，保留了胶原蛋白三股螺旋缠绕结构。
4）植入性异种脱细胞真皮材料于2011年开始进行基础研究，2016年进行产品产业化探索，申请了国家发明专利。专利号：201610890806.1 “一种脱细胞生物真皮材料及其制备方法和应用”已公开，目前进入实审。
4、成果持有人及其团队情况介绍
赵子建，研究员，中科院温州生物材料与工程研究所特聘专家，多年来一直从事生物材料、药物代谢、组织工程与再生医学等交叉学科领域的研究。研究项目多年来由中国科技部、基金委和教育部基金，以及美国NIH、美国糖尿病协会、美国心脏协会等机构支持。
