报告题目:生物材料器械生物相容性评价方案与策略

报告时间:2022年10月08日(周六)上午10:00

报告地点:3号楼309会议室

报  告  人:梁洁 教授

邀  请  人:陈世萱 研究员


简介:四川大学生物医学工程学院/国家生物医学材料工程技术研究中心教授,博士生导师。主要从事生物材料器械及应用研究和生物相容性评价技术及方法学研究。现任四川大学医疗器械监管科学研究院副院长,国家药监局组织再生生物材料质量与控制重点实验室副主任,四川医疗器械生物材料和制品检验中心主任。先后承担和参加了国家重点研发计划、国家科技支撑计划、863重大、国家自然科学基金等研究工作,发表论文40余篇,制定和参与制定了20余项医疗器械国家和行业标准。率领团队为数千个生物材料产品(含40余个进入创新通道的产品,10余个已获注册证)开展检验评价,助力产品取证上市。学术兼职主要包括中国生物材料学会理事,中国生物材料学会生物材料生物学评价分会副主任委员、再生医学材料分会常委,全国医疗器械标准化技术委员会SAC/TC248、SAC/TC99、SAC/TC110/SC3委员,国家药监局医疗器械分类技术专业委员会委员,国家药监局医疗器械技术审评中心技术专家等。
 
摘要:伴随科技发展和政策市场变化,传统器械逐渐被创新医疗器械所替代。因为其“新”的特点,通常的器械评价方法与路径,尤其是生物相容性评价,在应对创新器械时有诸多局限。生物相容性评价是医疗器械安全性、有效性及质量保证的重要保障,也是保证促进成果转化为产品并实现成功上市的关键因素之一。其评价涉及器械自身特点的分析,样品制备,实验条件选择及结果分析与结果解释等。创新医疗器械的生物学评价,其方案设计,实验方法选择及数据解释等均有一定的特殊性。诸如一些关键毒性实验、免疫原性等评价方案在其设计及实施过程中均需进行优化,生物学评价实验结果的解释应根据产品创新特性进行,并最终形成合理的评价报告。

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